Поставки медицинских изделий могут оказаться под угрозой срыва
Для производителей изделий — от пластырей до томографов — с нового года меняются правила игры. Впредь при регистрации этих изделий придется указывать, чем их можно заменить
Этого требует закон «Об охране здоровья граждан», принятый в конце ноября. Участники рынка готовятся к задержкам с регистрацией новых изделий, срывам поставок и проблемам на таможне. Чтобы обойтись без сбоев, до 1 января необходимо внести изменения в 44 законодательных акта, подсчитали эксперты.
Производители медицинских изделий надеялись, что авторы закона предоставят им переходный период, однако этого не случилось. Норма о том, чтобы вносимое в реестр медицинское изделие содержало информацию о его взаимозаменяемости, вступает в силу с 1 января 2012 года, рассказала исполнительный директор Ассоциации производителей медицинских изделий (IMEDA) Александра Третьякова.
При этом непонятно, по каким критериям будет оцениваться взаимозаменяемость — техническим, функциональным, эксплуатационным, сетует координатор по качеству и госрегулированию Philips «Здравоохранение» Мария Богорад. На фармацевтическом рынке во всем мире, по ее словам, считаются взаимозаменяемыми препараты с одним международным непатентованным наименованием. А для медицинских изделий такого понятия в мировой практике вовсе не существует.
До тех пор пока законодательно не установят критерии взаимозаменяемости, участникам рынка придется руководствоваться только своими познаниями в данной области. Если критерии не будут сформулированы законодателем, со временем они установятся в результате судебной практики и судебных прецедентов.
Между тем жизнь отрасли могут осложнить и другие новшества. В следующем году должна заработать система мониторинга и анализа побочных эффектов, к разработке которой Минздрав еще даже не приступал. Меняется и терминология: теперь все товары, от пластыря до томографа, станут именоваться медицинскими изделиями, а их сегодня 27 тысяч видов, при этом для разных категорий существуют свои налоговые и таможенные ставки.
